為什麼健康元“舒坦琳”能成為國內呼吸疾病吸入製劑的里程碑?

醫藥魔方數據2019-09-11 14:06:53

呼吸疾病相關的吸入製劑在中國超過90%的市場長期被跨國製藥巨頭佔據,這一市場一直被稱為“仿製藥領域最高端、最難做的細分領域”。在新的化學藥品註冊辦法實施之後的2016-2018年期間,國家藥品監督管理局(NMPA)首次批准上市的吸入製劑僅有6個,且都是按老6類註冊申報,獲批後還要重新進行一致性評價。


今年4月9日,健康元集團的舒坦琳®(吸入用複方異丙託溴銨溶液)獲批上市,舒坦琳®的上市對於國內吸入製劑仿製藥的研發具有里程碑的意義,它的出現將開啟國內吸入製劑市場的新格局。原因是:

  • 舒坦琳®是目前所有呼吸疾病相關的吸入製劑中,首個通過一致性評價的藥物
  • 舒坦琳®是國內首個新4類註冊獲批的霧化吸入溶液


那麼,舒坦琳®成功研發上市的原因究竟有哪些呢?
   

雄厚的資本是研發的重要助力


創始於1992年12月18日,2001年6月在上交所上市,致力成為中國大健康產業領導企業的健康元,是由麗珠醫藥和健康元藥業組成,業務涉及化學制劑、原料藥、檢測試劑、單抗、保健品等多個領域的500多個品種,是一家集醫藥、健康品研發、生產、銷售、服務為一體的綜合性集團公司。截至2018年末,公司資產總額達人民幣249.86億元,併入選“2018年度中國化藥企業TOP100排行榜”Top10!

從 2013 年開始,健康元進行呼吸系統用藥的深入研究並投入大額資金開展呼吸系統用藥研發工作,累計研發投入已超億元。

優秀的科研配置是研發的堅強後盾


同樣在2013年,健康元集團與中國呼吸製劑研究領軍人物,現任中國藥典委員會專業委員的金方教授為首的國內頂尖研發團隊強強聯手,合作成立上海方予健康醫藥科技有限公司,形成具有國內一流技術水平的呼吸系統藥物研究服務平台。2015年,與鍾南山院士所領導的廣州呼吸疾病研究所合資成立廣州健康元呼吸藥物工程技術有限公司,致力於吸入製劑的研發,目前健康元集團在研的吸入製劑產品已超過20餘種。
 
一邊是實力雄厚的綜合性醫藥集團,一邊是國內掌握高端技術門檻的研發團隊,這場技術與資本碰撞的故事,就從舒坦琳®開始。

作為吸入製劑里程碑藥物——舒坦琳®的上市一舉打破原研產品在國內多年來的技術壟斷。同時,作為複方製劑,舒坦琳®每小瓶霧化液中含有2.5mg沙丁胺醇和0.5mg異丙託溴銨,5:1的黃金配比為慢阻肺、哮喘等氣道阻塞性疾病患者提供了更加方便、安全的用藥選擇。

相信在舒坦琳®之後,健康元集團在吸入製劑的創新和研發上,會越走越穩健。未來一系列即將上市的吸入製劑產品,也更加令人期待!

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