PD-1產品2019醫保準入談判猜想

醫藥魔方數據2019-09-11 14:06:39

8月20日,無數醫藥人關注的2019年國家醫保藥品目錄終於公佈。除了備受矚目的調入、調出品種,本次還有128個擬談判品種,包括109個西藥和19箇中成藥。按照局方對談判藥品的定義,這些產品屬於獨家生產,具備很高的創新特點,臨牀價值與治療費用高。下一步,在徵求企業談判的意向後,醫保局會確定談判的藥品名單,進行價格談判工作,最終實現產品的醫保準入。


產品的醫保準入談判,在國內算是一個新鮮事物。在國家層面,目前僅進行了三次,其中2017年和2018年的規模較大,分別准入了36個和17個品種,一些企業已經積累了一定的談判經驗。從產品角度來説,雖然本次談判准入涉及100個品種左右(預計部分產品由於各種原因,選擇放棄談判),但大部分藥物都可以在目錄內找到標杆,作為本次談判的參照物,在價值材料、定價策略、准入方式的準備上,一定程度上是有章可循的。對於醫保局來説,這些產品的醫保準入也更有心得。


但PD-1產品的准入,不管是對企業還是醫保局,情況與大多數產品的差異較大。原因有三:其一,從產品特性上來説,PD-1產品可治療的腫瘤種類很多。雖然當前國內已上市的PD-1產品,獲批適應症有限,但參考K藥和O藥在國外的適應症獲批情況,以及各個產品在國內的眾多臨牀試驗,不難想到未來PD-1產品的獲批適應症會逐漸增加。如何設定初始的准入價格,以及新適應症上市後的價格調整策略,對雙方而言都有很多文章可做。其二,PD-1產品的治療效果存在較大差異。對於部分患者,PD-1產品可以顯著延長生存。但整體而言,PD-1產品的ORR相比其他腫瘤靶向藥物偏低。在這種情況下,如何評價PD-1產品的價值,進而確定產品的支付價格和支付方式,是一個很有挑戰的問題。其三,PD-1產品的知名度極高,患者乃至整個社會對PD-1產品的醫保準入抱極大的期待。因此從某些方面而言,PD-1產品的准入對企業和醫保局是一個“燙手山芋”。


作為一個藥品生產企業的准入工作從業者,本文僅從個人理解的角度,猜想一下PD-1產品的醫保準入情況。

涉及准入談判PD-1產品的基本情況


首先,假設2018年12月31日前在中國市場獲批的四個PD-1產品,都在本年度的談判准入名單之內,且都會參加談判。四個產品的信息梳理如下:


這四個產品中,歐狄沃可以説是最為可惜的一個。國際上大名鼎鼎的O藥在2018年6月中國獲批,但未能在18年談判准入。當然,從醫保局的角度出發,今年把四個產品放在同一批談判,更有利於相互之間的價格競爭。

緊隨O藥,K藥在18年7月獲批黑色素瘤適應症,隨後在今年3月重磅獲批肺癌一線適應症。可以説K藥面對的准入情況是最為複雜和困難的。

去年12月,國產第一個PD-1藥物拓益上市,獲批適應症黑色素瘤。甫一上市,其價格就引爆了業界的話題。PAP折算後低於十萬的年費用,讓拓益的可負擔性大大提升,但這樣激進的定價策略也使其在醫保談判時的空間極為有限。

2018年12月27日,達伯舒踩着點兒獲批經典型霍奇金淋巴瘤適應症。從適應症上看,達伯舒與上述三者相對獨立,定價上也有相對充裕的空間。其面臨的醫保談判環境可能相對簡單。

PD-1產品的談判猜想


談判涉及企業與醫保局,所以在這個部分,我想從雙方的視角出發,談一下各自的談判路徑。

一、企業方

1. 達伯舒

首先從最為簡單的達伯舒開始。之前提到,達伯舒的適應症與其他三個產品都不一樣,所以可以比對現有醫保目錄中的其他治療cHL的產品,乃至其他血液腫瘤的治療產品,根據產品的價值來制定談判策略。值得一提的是,目前達伯舒僅在中國上市,所以不存在其他國家的國際參考價。其價格很大程度上取決於其產品價值、相比目錄內同領域產品的臨牀改善、以及准入後對醫保基金預算產生的增量影響。

另外説一點題外話,恆瑞的PD-1在2019年上市,獲批適應症也是cHL。雖然艾瑞卡今年無緣醫保,但以恆瑞的風格和能力,未來cHL治療領域,兩者一定會上演一番大戰。

2. 拓益

低於10萬的定價,對任何一個腫瘤產品而言都是極為大膽和激進的,更何況針對黑色素瘤這樣的小瘤種。目前醫保目錄內僅有維莫非尼一個黑色素瘤產品,其日費用接近900元,算下來年費用超過30萬(實際上維莫非尼患者的PFS僅8.3個月,理論上患者的平均用藥時長小於1年)。因此,拓益在談判時的最理想策略為儘量不考慮完全折算患者援助項目,而僅在當前目錄價格的基礎上做有限的折讓。

但這種操作困難極大。過去的醫保談判中,極少有品種能夠完全豁免患者援助方案的折算,使談判價格高於PAP折算後的價格。醫保局會根據現行的援助方案進行折算,並將折算後的價格作為談判的重要參考。同時,本次的四個PD-1產品同時談判,如果僅對拓益不按PAP方案折算,對其他三個產品,乃至其他有PAP的產品進行區別操作,屆時醫保局將面對很大壓力。

如果拓益最終按照PAP折算價格准入,則會對可瑞達,歐狄沃和達伯舒(排名分先後)產生連帶影響。畢竟260元的日治療費用,是醫保局談判的巨大壓價籌碼。

3. 歐狄沃

O藥在醫保談判中所處位置較為尷尬,究其原因,在於其適應症為NSCLC二線治療。假設K藥NSCLC一線治療獲得醫保準入,則O藥與K藥的市場競爭會更加困難。一線PD-1治療失敗後是無法使用其他PD-1進行二線治療的,且O藥的適應症也明確其使用範圍是“既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受”的NSCLC患者,其醫保支付適應症只可能在此基礎上縮緊(或維持不變)。

當前,O藥的PAP折算後日治療費用超過600元,這個數字是高於醫保目錄中所有肺癌藥物的日治療費用的。考慮到EGFR-, ALK- NSCLC患者龐大的數量,即便是二線治療,其對醫保基金的壓力也會很大。從這個角度考慮,僅僅折算到PAP後,是很難滿足醫保需求的。

O藥對BMS的重要性不言而喻,對於BMS來説,這是一場只能成功的醫保談判。

4. 可瑞達

可瑞達算得上是4個產品中最為複雜的。如果僅准入黑色素瘤適應症,一方面,比對維莫非尼的價格,可瑞達有很大的定價空間;但另一方面,拓益的價格又在天平的另一端壓上了砝碼。不過這個僅准入黑色素瘤的假設,基本是不可能發生的。肺癌歷來是各大腫瘤藥物公司的必爭之地,MSD不可能做出另一個決定。唯一需要討論的,即為是否把黑色素瘤和NSCLC一起准入。

我國的醫保談判實踐中,並沒有按適應症定價這條通路。所以如果把兩個適應症都做准入考慮,則會比只准入NSCLC的價格更低一點。如果加上黑色素瘤適應症的話,拓益會帶來更大的價格壓力,考慮到黑色素瘤患者人羣小的特點,如果兩個准入方案的價差太大,M司應該會做出棄卒保局的決定。

但僅准入NSCLC,其難度也是無比巨大。如果一線適應症無限制准入,那醫保目錄本次調出150個品種所節省的錢,大半是要轉移到M司賬户了。因此,不管是大幅降價,還是支付限制,應該都是擺在醫保局桌面上的選項。M司考慮的,可能是如何讓這兩刀砍的輕一點...

(本文發出之前,M司公佈了KEYNOTE-042中國擴展研究的積極結果。相信又會為價格談判加上一顆價值砝碼)

二、醫保局

在正式開始本部分之前,有必要梳理一下局方在談判准入中可以採用的路徑都有哪些:

1)價格直接折讓。多次使用,久經考驗的方式,本次應該也不例外。
2)風險分擔協議。一般而言,RSA是企業就超出協議規定的費用對支付方進行補償的一種方式。考慮我國當前的醫保基金運作方式和患者支付方式,採用風險分擔協議的可能性很小。歸根結底,RSA是一種在保護目錄價格的前提下實現准入的曲線救國路徑。
3)量價合同。根據產品銷售情況,實行動態調整的折扣。本次使用這種方式的可能性也不高,理由同上。
4)封頂。算是上述RSA的一種特例吧。這裏説的封頂,不是對患者支付的封頂(患者支付封頂在目錄中早已存在,限支付xx天。這種方式可能在NSCLC適應症中使用),僅為醫保基金對某產品的支付總額封頂。該路徑也很難在本次談判中採用。
5)按療效付費。根據產品的治療效果進行支付或者返款。今年上半年在愛博新的商業准入方案中已經有所採用。不過想要在全國範圍內採用按療效付費的方式,目前的軟件和硬件環境仍不成熟。隨着多種高價的基因和細胞療法登陸中國,相信按療效付費一定是實現上述療法准入的必然路徑。
6)打包付費。按照疾病種類,設定支付限額,打包付費。這種方式有利於醫保對費用的整體把控,也有利於藥品的合理使用。相信這種方式會是未來的發展方向。

梳理下來,個人認為本次醫保談判仍然會只採用直接降價的方式。如果在此基礎上,能引入其他方法,我相信企業一定是舉雙手贊成的。

之前業內有傳聞,考慮到PD-1產品的特性,醫保局會將PD-1產品放在一起談判,最後四個產品採用同一個標準進行支付。但個人覺得這個方案可行性偏低。這個方案可以説是發達國家某些支付方案的變體(類似德國的仿製藥參考定價制度,對化學結構類似、適應症類似、臨牀效果類似的一類產品,可以採用同一個支付標準,比如對他汀類產品採用相同的支付標準定價。這部分內容,如果讀者有興趣,可以找機會再次展開),但對於PD-1產品,我認為不具備實施前提。

PD-1產品的適應症不盡相同,臨牀效果也存在一定的差異。如果採用這種方式統一定價,與醫保“價值購買”的出發點相違背。因此,猜測還是四個產品分別談判,只不過適應症存在交叉的產品,其價格存在一定的相互影響。

業內又有傳聞(業內傳聞怎麼這麼多……),由於PD-1的適應症眾多,且在未來一定時間內會陸續上市,所以局方會在本次談判中,與企業討論一個框架協議,即新適應症上市後即可獲得准入,但要配合一定幅度的降價。我對這種方式是雙手贊成的。這樣的快速准入模式可以極大的提升創新產品的可及性,造福患者。而且這種方式不光是用於PD-1產品,其他有待上市適應症的談判品種一樣適用。唯一的難點,在於框架協議的設置以及降價幅度的把控上。不過話説回來,隨着動態准入的規範化、常規化實施,一年一次的適應症增補完全可以滿足雙方需求。

採用直接降價的方式,醫保局面對的局面相對簡單。作為14億人口的單一支付方,面對四個類似的產品,bargain power可謂巨大。但如何保障基金的可持續性,與此同時為臨牀和患者提供更好的醫療保障,同樣考驗着醫保局的智慧。最為簡單的做法,是對可能造成基金重大影響的適應症,在本次醫保中進行支付限制。一定時間後對醫保基金的使用進行回顧,如果確定費用可控,再行放寬(本次常規目錄調整有多個品種的限使放寬)

我國醫療保障體系的發展,是由點到面,由粗放到精細的過程。單就藥品報銷這一個點上,目前更多的是採用統一的支付和報銷標準開展管理。參考部分公立醫保占主導地位的發達國家的案例,對於不同年齡、收入水平、家庭情況的患病個體,其所享受的醫療保障水平是不同的,對弱勢羣體的保障力度更強。這樣的設置能更好的體現社會保險制度的出發點。隨着國民經濟的發展,以及其他配套工作的完善,相信未來一定會有更加精細、完善的公立醫療保障體系。

PD-1產品的談判猜想


對醫保、醫療、企業和患者而言,准入談判是一個多方共贏的機制,是醫保局貫徹“騰籠換鳥”思想的重要抓手。談判過程中,不可避免會出現醫保與企業、企業與企業之間的博弈。PD-1產品的談判更是如此。企業如何準備的談判策略,醫保如何在兼顧社會效益和臨牀價值的前提下達成談判,是充滿變數和不確定的過程。希望本文能夠對PD-1產品准入提供一些思路,最終造福中國患者。
 
這篇猜想是個人在工作之餘對PD-1產品准入的一些思考。由於個人能力和知識有限,本文所涉及內容定會掛一漏萬。最大的期望,是能作為他山之石,敢煩各位的批評與指正。在此,也感謝對本文提出指導的各位老師和同行,你們的鼓勵與幫助推動了本文的完成與完善。謝謝!

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