兩款國產PD-1銷售收入勢均力敵背後,還有這5點差異……

醫藥魔方數據2019-09-11 14:04:03

8月28日晚間,信達生物公佈2019年中報,信迪利單抗注射液(達伯舒)的2019上半年銷售收入是3.32億元,毛利潤3.05億元,毛利率88.1%。8月29日晚間,君實生物公佈了2019年中報,特瑞普利單抗注射液(拓益)銷售收入3.08億元,毛利2.69億元,毛利率87%。


乍一看數字,這兩款在2018年底前後腳相差9天獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准的PD-1藥物在銷售表現和毛利方面不相上下,不過銷售業績其實是患者覆蓋數量、產能、銷售團隊等多個因素綜合作用的結果。本文僅從以下幾個方面談談這2款PD-1藥物的一些差異。


①患者覆蓋數量


特瑞普利單抗注射液用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤,2019/2/26正式開售。迪利單抗注射液用於治療復發難治性霍奇金淋巴瘤,2019/3/9正式開售。


黑色素瘤在我國雖然是少見惡性腫瘤,但病死率高,發病率也在逐年增加。2014年,全國腫瘤登記地區皮膚黑色素瘤新發病例數佔全部惡性腫瘤發病的0.18%,死亡病例數佔全部惡性腫瘤死亡的0.16%,發病率和死亡率分別位居全部惡性腫瘤發病和死亡第24位。據中國腫瘤登記年報估計,2015年,我國皮膚黑色素瘤的新增病例數為8,000例。

淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一,發病率約為6.68/10萬人,居各類癌症發病率的第八位,並且近幾年呈增長趨勢。其中經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一種B細胞惡性淋巴瘤,發病人羣分佈相對集中,多發生於20-40歲的中青年人。2014年經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)發病率0.4/10萬人,並以5%的年增長率增長,經一線治療後大約仍有15%-20%的患者為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤


從目標人羣上看,中國霍奇金淋巴瘤的患者基數要大於黑色素瘤,因為這兩款國產PD1都是作為二線療法獲批,而且特瑞普利單抗還面臨K藥的競爭,所以在不考慮價格的情況下,君實的市場局面要比信達更嚴峻一些。


國內PD-1藥物治療費用

注:以上信息供參考,以官方慈善政策為準


我們也想以銷售收入、定價、給藥方案、贈藥政策粗略估算一下這兩款藥物在2019上半年覆蓋的患者數量。不過考慮到贈藥政策和贈藥條件不同,我們只能以兩個極端假設估算一下覆蓋患者數量的區間。


1)假設所有患者均未獲得贈藥,特瑞普利單抗和信迪利單抗的半年費用是分別是93600元和141084元,那麼用半年銷售收入估算,覆蓋患者分別是3290人和2353人。2)假設所有患者都獲得贈藥,那麼半年的治療費用分別是57600元和94056元,覆蓋患者數量分別是5347人和3530人。也就是説,特瑞普利單抗上市開賣4個月來,預計覆蓋的患者數量在3290~5347人之間,信迪利單抗覆蓋的患者數量預計在2353-3530人之間。這個數字也只是不考慮藥品流通、患者用藥時程、渠道壓貨等各方面因素下的粗略估算,只作為參考。


兩家公司是否會通過一些其他手段擴大人羣覆蓋量呢?就在8月24日,“達伯舒衞生扶貧公益項目”在蘇州正式啟動,將為全國低保和建檔立卡的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者免費提供2年的信迪利單抗注射液藥品援助(見:信迪利單抗衞生扶貧公益項目正式啟動,符合條件的患者將獲免費藥物支持)。


② 銷售團隊


君實生物2019年半年報披露,其商業推广部門擁有近300名僱員,其中大多數來自國際及跨國企業(如Roche、AstraZeneca及Bayer)以及國內其他知名公司的腫瘤科。截至2019年6月30日,其銷售及分銷開支約為1.1億元。


信達生物2019年半年報披露,截止到2019年6月30日共有1445名員工,其中銷售及市場推廣人員為408人,包括銷售團隊、市場團隊、醫學事務團隊、市場準入和渠道管理團隊等。信迪利單抗的銷售及市場推廣費用約2.8 億


③ 銷售目標


君實生物CEO李寧博士曾在公開場合表示,君實生物2019年對特瑞普利單抗的銷售目標是4億至4.5億元人民幣(約合6,000-6,700萬美元)。另外,李寧博士預測,特瑞普利單抗的年度銷售額有望在未來3-4年內達到100億元至150億元人民幣的峯值(約14.9-22億美元)。


信達生物並未公開2019年對信迪利單抗的銷售目標,不過有機構稱信達生物2019年的目標全年大概在是5~6億範圍。如今按照中報公佈的業績,信達要完成目標問題應該不大。


④ 產能

君實生物2019年半年報披露,位於蘇州的吳江生產基地已完成其產能升級且商業產能由3個500L擴展至6個500L發酵罐。此外,君實生物已完成上海臨港生產基地重要設備的安裝工作,預期在研產品的生產及驗證將於2019年下半年進行。該擴展將使總產能增加33,000L。


信達生物2019年半年報披露,信迪利單抗注射液現有產能是3條1000升,並達到100%的生產成功率。在調試中的有6條3000升不鏽鋼生物反應器已完成GMP調試及驗證,該設備擴建使將使總產能提高至21,000升。


⑤ 適應症擴展方向


在適應症拓展方面,君實生物2019年半年報披露,特瑞普利單抗已進行或準備好同步進行11項關鍵臨牀試驗(II期或III期),包括:尿路上皮癌(UC)、黑色素瘤、非小細胞肺癌(NSCLC)、三陰性乳腺癌(TNBC)、食管癌(EC)、鼻咽癌(NPC)及肝細胞癌(HCC)等。其中進展最快的是一線鼻咽癌。

 特瑞普利單抗注射液臨牀試驗開展情況

來源:君實生物2019年半年報


除了對特瑞普利單抗進行單藥研究外,君實目前也在開發特瑞普利單抗的聯合與用藥研究,包括石藥集團的白蛋白結合型紫杉醇、和記黃埔的索凡替尼(VEGFR抑制劑)、貝達藥業的Vorolanib(受體酪氨酸激酶)、蘇州澤璟生物的甲苯磺酸多納非尼(多靶點激酶抑制劑)、君實自己的BTLA單抗等。


信迪利單抗注射液目前正在進行的臨牀研究超過20項,以評估其用於廣泛癌症適應症的安全性及有效性,包括8項註冊或關鍵臨牀試驗,其中3項分別就二線鱗狀NSCLC、一線鱗狀NSCLC(聯合吉西他濱及鉑)及一線非鱗狀NSCLC(聯合培美曲塞及鉑)進展最快。


信迪利單抗注射液臨牀試驗開展情況

來源:信達生物半年報


2019年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會公佈了信迪利單抗聯合化療一線治療晚期或轉移性NSCLC ⅠB期臨牀試驗結果,客觀緩解率(ORR)超過60%(鱗癌為64.7%,非鱗癌為68.4%),同時聯合治療安全性可控。此外,信達分別與微芯生物及盛諾基訂立合作協議,以評估信迪利單抗結合微芯生物及盛諾基各自於中國的產品。

後記


截止目前,已有8個PD-1/PD-L1藥物在中國遞交上市申請,其中5個已經獲得NMPA正式批准。據上海醫藥2019年半年報顯示,兩款進口PD-1納武利尤單抗注射液(歐狄沃)和帕博利珠單抗注射液(可瑞達)表現強勁。恆瑞PD-1藥物卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)由於是今年5月底才獲批,6月才登陸市場,其具體銷售額尚未在半年報披露。



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