讓子彈飛——2019新醫保目錄品種調整分析

醫藥魔方數據2019-09-06 03:38:54

上週,國家醫保局發佈了2019年度新的國家醫保藥品目錄,朋友圈中又是一片喜大普奔,各家公司的朋友紛紛曬出了自家的新進目錄產品,一時間給了我這次目錄至少調進了幾百個品種的錯覺。本文和17年一樣,會對本次新醫保目錄背後的臨牀需求及市場機會做一些分析。行文倉促,難免錯漏,還請大家多提寶貴意見。

 

對本次目錄的第一印象,似乎調整新進目錄的品種並不多,調出的品種倒是不少(參見魔方數據整理),而大家重點關注的品種似乎都沒有下文。不少看過筆者之前拙作《創新葯的春天!2019國家醫保目錄調整品種分析》的朋友也來問,為何當時預測的很多品種並沒出現在目錄裏?


別急,讓子彈飛一會兒。


本次目錄調整中,更多的品種並沒有直接進入目錄,而是要在未來進行價格談判,而之所以本次談判的品種數量更多,原因也很簡單,本次目錄相比之前有更多的創新產品納入,而創新產品往往屬於獨家,價格又比較昂貴,或是缺乏市場價格數據,採取談判准入的方式更為科學合理。


正如子彈從槍膛射出,一般都有固定的飛行軌跡,雖然談判品種目前並沒有明確的名單,但是也可以從各個角度來分析出一些徵兆,本文對本次目錄調入調出的品種進行分析的同時,也會對談判的品種做出一些預測。這裏需要特別指出,如果不是獨家品種,當前又沒有進入目錄的品種,那麼基本上可以在當前就宣判死刑了,這裏面也不乏一些市場熱門品種,如白蛋白紫杉醇或多柔比星脂質體,本文由於篇幅有限,不可能一一列舉,如有需要,可使用醫藥魔方數據庫進行查詢。


酒要一口一口喝,路要一步一步走,步子太大,容易那個啥


本次目錄調整從流程上來看,基本上還是延續了之前人社部時代的方案,同時又有一些漸進式的改良。所以,從結果上來看,從目錄的架構到產品的調入調出,整體上並沒有顛覆性的變化。4+7帶量採購之所以會是一個顛覆性的改革,也是由於歷史的招標採購方案普遍性存在只招不採,中標死,企業無法回款的頑固性難題,所以必須要從頂層設計上下重手去改革。而醫保目錄歷史上最集中的矛盾主要還是集中在調整週期過長,特別是伴隨着藥監審評方面的改革,原有的5年甚至更長時間才進行一次調整已經不能適應新時代的節奏,而對於目錄自身的公平公正及科學合理,並沒有過太大的疑問。


本次目錄距離上次調整僅有2年的時間,其實已經是解決了最大的痛點。至於增加醫保用藥摸底調查環節,增加評審過程中基層專家的比重,在我看來不過是在公平性方面的錦上添花。倒是一些微小的技術細節可能不是那麼明顯,但也都讓本次目錄在上次目錄的高度專業化的基礎上更進一步。舉例來説,本次目錄的藥品名稱明顯比上次目錄更加精確,特別是羅馬數字,或是一些藥典標準質量標準帶來的更名別名(如地奧司明括號中的柑橘黃酮),都體現了本次目錄評審的高度專業性,以及和藥監繫統良好的數據對接和配合。


其實你和錢對於我都不重要,重要的是“沒有你”對我很重要


本次目錄調整一口氣把所有衞健委出台的重點監控品種全部調出,客觀的説,單純從其中一些產品的療效、安全性、經濟性以及理論上的基金承受能力來看,如此一刀切並不是非常合理。但我非常能理解醫保方會採用這種看似不合理的方案。原因很簡單,雖然一些重點監控品種在17版目錄中就加了非常嚴格的限制,個別產品限制甚至接近於罕見病發病率的病症,但在實際的醫保基金支出數據上來看,還是有很多產品有着非常大的基金支出。這中間的矛盾就是出在了適應症限制的執行上,很多統籌地區並沒有嚴格遵守,甚至一些省份在省級調整目錄時或明或暗的調整了這些產品的適應症限制。所以,雖然本次目錄取消了地方調整權限,但只要目錄裏存在相關的條目,就難免會有一些鑽空子的情況。一次性根除重點監控產品,雖然單純從學術角度來看不太合理,但是結合醫保管理的角度來看就比較合理了。

 

下面是分類後的產品分析。


糖尿病藥物


1. 胰島素

德谷胰島素正如預測,並沒有進行價格談判,而直接進入了目錄。我早在17年目錄預測時就期待過這個品種,一方面是從循證研究方面,這個產品有着充足的療效和安全性證據,另一方面從國際上的銷售數據來看,這個產品上市幾年後也有着非常快速的增長,成為國際主流的3代類似物之一。本次得以不經談判直接納入常規目錄,應該還是得益於精細設計過的產品定價策略。要知道,本次可以不經談判而直接納入目錄的獨家產品,同時又沒有的苛刻適應症限制,是可以兩隻手就數的過來的。

另外,本次目錄的一大特點是將各種胰島素直接列名至目錄中,而不是採取了之前的凡例再解釋,個人認為這樣其實更簡單直接,特別是在國家還沒有統一醫保藥品編碼之前,各級經辦和醫院應用自己的編碼對照時也會方便快捷。適應症限制方面,短效類似物和類似物預混有個看上去不起眼的“和”變成“或”,可以理解為一定程度的適應症限制放寬。

2. GLP-1

之前預測的幾個品種裏,除了度拉糖肽在2019年才上市,錯過了本次調整週期,其他如艾塞那肽、利司那肽和國產的貝那魯肽,都應該可以獲得談判資格。本類別幾個熱門產品之所以沒能直接進入常規目錄,也在於同類的利拉魯肽是2017年的談判品種,當前從價格來看,這幾個熱門產品仍處於和利拉魯肽基本相當或是更貴的狀態,而利拉魯肽理論上年底要進行續約,在續約時很可能還會再有一定的價格降幅。所以,本類產品最終在年底的狀態很可能是利拉魯肽、艾塞那肽、利司那肽和貝那魯肽都獲得准入資格。稍微有所區別的應該也就是短效的艾塞那肽和貝那魯肽便宜些,長效的艾塞那肽微球貴一些。

3. SGLT-2抑制

雖然沒能直接進目錄,但我估計本類幾個產品都應該是可以談判的。畢竟口服降糖藥裏本類還是最貴的,談判降降價也是可以理解的。

4. 複方產品

跟預測的一樣,DPP4的複方4個都進了,適應症限制也都猜準了。本類還進了3個經典產品的二甲雙胍複方,查了一下價格確實也都不貴,進目錄也不會對基金產生啥額外負擔。

5. 其他

本類中應該還有一些產品獲得了談判資格,包括獨家的劑型改良,或是糖尿病周圍神經病變的微創新葯物。

高血壓藥物


培哚普利氨氯地平、培哚普利吲達帕胺、坎地氫噻、奧美沙坦酯氨氯地平、替米沙坦氨氯地平,這5個產品和預測的一致,都直接進了目錄。適應症限制方面雖然猜到了奧美沙坦酯氨氯地平會和奧美沙坦酯一樣限其他ARB不耐受,但替米沙坦氨氯地平也是這麼個限制就有些出乎意料了,個人推測之所以這麼限主要還是因為價格因素,也就是醫保方經過測算,得出了使用這些藥會一定程度上的比使用同類藥增加醫保基金負擔的結論。類似這種產品的適應症限制,光從診療指南角度看是看不明白的,必須要結合醫保或者説經濟性方面的角度才可以理解。


依那普利葉酸新增了適用症限制,一方面是符合説明書上的適應症,另一方面這個產品相比同類產品來説價格也比較高,整體來看,比同類產品價格更高的產品更容易引來更嚴格的適應症限制。


應該説,國務院提出的保障兩病(高血壓、糖尿病)門診報銷的工作任務,多少還是促進了本次目錄調整中這兩大類產品的准入。從准入品種數量上來看,兩病在各品類之中排名第一,但實際上由於增加的品種都是一些可以相互替代的產品或者是複合藥,所以從最終的醫保基金支出來看,並不會增加太大的負擔。而有可能增加基金負擔的產品,都已經給予了額外的適應症限制。按照國務院和醫保局的工作計劃,預計年底之前就會出台具體兩病保障的工作落實政策。那麼,會不會有專門的兩病門診藥品目錄呢?我個人更傾向於不再製定專門的目錄,而採用現成的醫保目錄,同時進行專項的招標採購來一定程度的降低基金支出。

至於其他心血管產品,比如沙庫巴曲纈沙坦、依洛尤單抗,應該都可以參加談判,但估計降幅都不會小。

另外,心血管產品中有一些原來歸類在中成藥目錄內的產品,均屬於植物提取物類藥物,由於其中一些產品實際的批准文號是化藥,如銀杏葉提取物中的一些產品或複方羅布麻,這次都移到了化藥目錄中,醫藥魔方在整理數據時對這些產品都給出了標註。由於還是缺乏相應的臨牀循證證據,這些產品均增加了使用天數限制,這也是為了防止濫用。客觀的説,相較於重點監控目錄的產品直接剔除目錄,還是手下留情了。

中樞神經系統疾病藥物


1、精神科用藥

布南色林應該能談判,而魯拉西酮因為是2019年上市的,錯過了時限,本次就錯過了。另外還有抗抑鬱方面的新葯伏硫西汀應該也能進入談判。

本類產品裏值得一提的是新進了奧氮平口崩片,這個產品國內都已經有廠家通過了一致性評價,所以價格方面應該不會是問題了。另外還新進了一個相對比較小眾的產品哌羅匹隆,這個產品從日費用看倒是不太貴,就是有些缺乏循證證據,國外只有日本上市,國內外指南都沒有收錄。

2. 神經內科用藥

帕金森病領域的雷沙吉蘭沒談判而直接進入了目錄,還是蠻出我意料之外的,畢竟這個產品當前還是獨家,而且價格也算不上便宜。而羅替高汀貼片則應該是要談判,這兩個產品的日費用都相較2017年目錄的老產品有着大幅的提升,羅替高汀貼片要談判的原因一方面是更貴一些,另外很可能還是價格數據方面不夠全面。恩他卡朋雙多巴之前也猜到會進目錄,沒什麼可説的。有的公眾號數據裏把複方卡比多巴列成了新增產品,這實際上是不對的,這只是個老產品精準了一下名稱罷了,在這個問題上,醫藥魔方因為有着精準的清洗過的基礎數據,相對就會更準確一些。

抗痴呆領域利斯的明透皮貼如預測一樣直接進入目錄了,因為醫保目錄的通用名是跟藥監保持一致的,所以卡巴拉汀和利斯的明雖然實際化學式是一樣的,但在目錄裏就變成2條,而不是1條加上★了。

癲癇領域除了預測到的新葯拉考沙胺,還新進了一個相對老一些的產品唑尼沙胺,這兩個產品進入目錄後,應該是指南推薦的所有的國內上市的口服癲癇治療產品都在醫保範圍內了。之前文章有讀者留言左乙拉西坦的注射劑型該進目錄,但本次並沒有納入,這個產品雖然自身屬性來説非常不錯,然而價格實在是比口服產品貴出太多,而且由於仿製品上市,沒有談判機會,比較可惜。

呼吸科藥物


本類藥物常規目錄只增補了一個色甘萘甲那敏,這個其實就是色甘酸鈉+萘甲唑啉+氯苯那敏3個老藥的複合藥,雖然是獨家產品,但價格並不太貴,這種複合藥也不會對基金產生太多額外負擔。

茚達特羅格隆溴銨、烏美溴銨維蘭特羅、噻託溴銨奧達特羅、糠酸氟替卡鬆維蘭特羅、奧達特羅這些相對重磅一些的跨國企業新產品,由於都是獨家且比較昂貴,大多要參加談判才可能准入了,這點也和之前文章預測的一樣。

血液科藥物


替格瑞洛這次成為了5個從談判轉移到目錄的產品之一,這5個產品都是由於仿製品上市從而直接進入目錄的,而保持獨家的談判產品會在年底再續約,屆時還會再有一定的談判降幅。雖然替格瑞洛進入目錄時適應症算是增加了,當前與氯吡格雷調整後的適應症非常接近,但想到氯吡格雷參加4+7後價格大幅下降,替格瑞洛雖然可以免去續約時的小幅降價,但馬上就要面臨明年4+7的大幅降價了。至於氯吡格雷,本次適應症限制更加嚴格了,雖然也是符合指南,但個人認為由於這個產品已經有多家仿製,明年4+7肯定要降到類似於阿託伐他汀或者氨氯地平一樣的地板價,現在醫保再加限從基金支出角度其實意義不太大了。


艾多沙班與之前預測的一樣會談判,價格會參照利伐沙班或達比加羣酯,適應症會限制成房顫。利伐沙班新增了2個適應症確實可以看到廠家的努力,但可惜仿製品這兩天已經上市,同樣距離明年4+7也不太遠了。


比伐蘆定如預測一樣沒進,肯定還是因為太貴,這產品雖然也有些省進了醫保了,但講道理這產品臨牀上並不是不可替代的。瑞替普酶如預測一樣要談判,另外還有2017年談判失敗的尤瑞克林,本次應該同樣可以獲得談判機會。


蛇毒類的止血藥都加了限出血性疾病治療的二線用藥;預防使用不予支付的適應症限制,在我看來還挺合理的,一方面是符合指南,二是這類藥有一些還是挺貴的,臨牀上現在也有濫用的風險。


EPO增加了個非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血適應症,這個適應症應該也才批下來沒多久,增補進目錄還是挺速度的。羅沙司他的定價最近出來了,相比EPO貴10倍左右,即使談判我也不太看好能談成。與之相比,艾曲泊帕的定價策略就比較成功,直接給了中國全球最低價,與目錄內的TPO相比還便宜不少,這次就得以直接進入目錄,免去了談判的麻煩。

腫瘤及重大疾病藥物

 

本疾病領域產品應該還是多數讀者最關注的內容,其實在前文中都有過詳細介紹,考慮到距離3月份的文章又過去了5個多月的時間,有一部分產品有一些更新,另外還有一些我之前沒有重點寫,但讀者反饋還是很關注的品類,我就在下面再聊一聊,儘量做到沒有重複內容,全是乾貨。

 

1. PD-1類產品


本類無疑是熱門中的熱門,能參與談判的還是之前文章提及的4個產品,即納武利尤單抗(O藥)、帕博利珠單抗(K藥)、特瑞普利單抗、信迪利單抗,而由於時間截止的原因,卡瑞利珠單抗雖然已經上市,但談判還是要等到明年了。


與之前文章預測的相同,本類談判還是要以適應症為基礎來進行談判,但這裏出現了一個特殊情況,就是K藥有一個非小細胞肺癌的新適應症獲批,聯動着幾個產品之前比較明朗的形勢又出現了一些變數。個人預測本次談判不大可能出現不同適應症不同價格,而K藥新批的非小細胞肺癌一線使用會對醫保基金產生較大壓力,與之而來的就是K藥這個世界範圍內銷量第一的產品當前面臨着最大的降價壓力。


另外,之前文章寫作時,國產產品的定價還沒有正式公開,很多產品的慈善贈藥也沒有確定下來,所以當時我還比較看好外企的產品。而從當前的形勢來看,某國產產品直接採取了低價策略,在慈善後的價格甚至低於之前抗癌藥談判的靶向藥很多,這無疑大大增加了准入的可能性,然而產品的利潤率肯定要大打折扣了。由於PD-1屬於市場上比較新的品類,大量的處方由於適應症獲批速度較慢,肯定還在超適應症使用,而醫保報銷的僅僅是其中的一部分市場。在市場還沒有完全成熟的時候,價格戰已經提前打響,對於企業損失的可能不僅僅是利潤率,而是最終的利潤額了。


再換個角度看,由於PD-1屬於市場上最熱的品類,不乏一些醫生或專家直接實名反對進入醫保。理由無非是幾點,一是貴,二是療效安全性不確切,三是容易濫用。我個人認為這幾點其實都不是問題,談判的目的之一就是降價,或者説實現價值購買,如果太貴或者沒有經濟性,醫保不買也就是了;療效安全性方面,O藥K藥其實已經在國外上市有一段時間了,也積累了大量的循證證據,國產產品由於都是做完II期臨牀就直接上市,所以確實可能在證據上欠缺一些,但我覺得從國產創新的角度來看,還是應該鼓勵的,而且真的就是因為有了國產產品,國內的PD-1才可能做到全球最低價;濫用的問題上,由於本次醫保肯定會按適應症談,而且取消了地方調整權限,所以即使真的有濫用,問題更多也是出在醫療上,而不是醫保上。總結一下,醫保納入PD-1肯定是利大於弊,不僅對於患者是極大的福音,也是我國的醫療醫保醫藥逐步走向與世界接軌的一個標誌性事件。


2. Her2、CDK4/6、PARP、ALK、VEGFR、化療


這些品類在之前文章預測的非常準確,就不再重複寫了,總結一下的話就是帕妥珠單抗、吡咯替尼、哌柏西利、奧拉帕利、阿來替尼、呋喹替尼、阿柏西普、侖伐替尼、地加瑞克這些產品應該都獲得了談判機會。


文章開頭提到的紫杉醇白蛋白和多柔比星脂質體,這兩個產品由於都不是獨家產品,幾個廠家又都保持了高價格,所以本次非常遺憾的無緣醫保了。由於這兩個產品之前有着不少地方醫保的目錄准入或者談判記錄,所以肯定會對患者用藥產生一些影響。好在紫杉醇脂質體由於仍是獨家,本次應該可以進入談判。雖然紫杉醇脂質體和克拉屈濱錯過了抗癌藥談判的機會,但本次由於取消了地方調整權限,可以説是最後末班車的機會,相信這兩個產品不會再錯過。另外就是雷替曲塞雖然上市挺長時間,但至今仍是獨家,或許本次也能獲得談判機會。


5個從談判轉移到目錄的產品其中有4個是腫瘤類的產品,其中硼替佐米和來那度胺刪掉了彼此聯用不支付的限制,還是挺利好的,畢竟之前這麼限制更多是處於基金支付壓力方面的考慮,而從臨牀實際角度來看,這兩個產品還是有一些聯用的證據的。阿比特龍進入目錄時也增加了個適應症。這3個產品的國產仿製品價格都有不少的下降,所以適應症限制放寬也是可以理解的,更何況或許明年這幾個產品就要參加4+7,屆時很可能價格還會有進一步的大幅下降。利妥昔單抗是國內新規則下的第一個生物類似藥,雖然生物類似物暫時不會參加4+7,但從國產產品的上市定價來看,也還是比較良心的。


3. 丙肝藥物


這些品類之前文章預測的非常準確,就不再重複寫了,總結一下就是達拉他韋阿舒瑞韋(1型),奧比帕利達塞布韋(1型),艾爾巴韋格拉瑞韋(1、4型),國產的達諾瑞韋(1型),索磷布韋維帕他韋(全基因型)應該都能談判。


4. 艾滋病藥物 & 乙肝藥物


2019醫保目錄直接准入了一個洛匹那韋利托那韋,其實沒太大所謂,因為這個產品已經在國家免費用藥目錄中了。


説到這裏,就多聊幾句關於本類藥物醫保和公共衞生之間的邊界問題,其實以個人的觀點來説,理論上如果公共衞生能夠及時全方位的覆蓋艾滋病用藥其實更合理一些,畢竟公共衞生方面有着專門的預算,也有着獨立的招標採購機制,而醫保方面可以成為一個有益的補充,特別是醫保方可以利用現在比較成熟的談判機制,第一時間降低創新產品的價格。拿本次艾滋病產品醫保準入來説,由於2016版《國家免費艾滋病抗病毒藥物》中,整合酶抑制劑或長效融合抑制劑的缺失,醫保先行談判降低這些產品的價格,短期內由醫保基金覆蓋,長期來説,等下一版本或許是2020版《國家免費艾滋病抗病毒藥物》出台後轉由公共衞生覆蓋。如果雙方能夠達成一個高效合理的配合機制,那麼既不會對醫保基金產生過多額外負擔,又對患者和整個社會來説是最有利的。


本類藥物最熱門的還是丙酚替諾福韋(TAF)和相關的幾個複合藥,從醫藥魔方的數據庫查詢,無論進口還是國產,似乎單方的臨牀試驗全都是針對於乙肝,而複方全都針對於艾滋。從價格上來看,單方的價格就已經挺貴的了,再考慮到乙肝那麼大的患者基數對醫保基金的壓力,想談判成功的難度還是非常大的。而複方在我看來可能反而好一些,如果談判取得了較大降幅,未來公共衞生就會承接,對基金的影響反而小一些。


5. TNF-α及其他類風濕、強直、銀屑病用藥


很多朋友驚訝於本次目錄直接准入了戈利木單抗和託珠單抗,如果説託珠單抗上市時間相對較長,而且馬上會有仿製品上市,本次准入並不奇怪,但戈利木單抗上市時間非常短,本次何以直接進入目錄呢?特別是與其相比,更早上市但仍是經典產品的阿達木單抗和依那西普為何沒有直接進入目錄呢?


其實答案很簡單,算算價格就明白了。按照醫藥魔方的中標數據庫查詢可知,戈利木單抗上市定價就定在了5000/月以內,而託珠單抗在今年自行大幅降價57%,費用也剛好控制在了5000/月以內,與這兩個產品相比,早在目錄中的重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白,費用還在5333/月的水平。價格低於目錄內的產品,直接准入就很正常了。而剛才提及的阿達木單抗和依那西普,雖然也分別自行大幅降價到了6520/月和6000/月,但比起目錄中的產品還是小貴一些,所以勢必要進行談判,把價格調整至近似的水平。


應該説這兩個產品也給很多企業在產品准入策略方面一些啟示:要麼就狠一點,不管自認為是mee-too也好,mee-better也好,直接降到比當前目錄更低,一次性搞定,這樣迅速在准入層面把問題解決,再在市場和銷售層面和競品拼殺;要麼就真的鐵了心認定自己是mee-more better甚至mee-best,就是要談出個更貴更有競爭力的價格,代價就是風險也與之俱來,很可能消耗了不少資源之後仍然談了個差不多的價格甚至更低,市場的先機也失去了,而且對於談判產品來説,雖然國家要求是按乙類執行,但很多統籌地區受限於基金限制,實際支付還是會低於目錄內的產品。


罕見病 & 兒童用藥


罕見病在本次目錄調整應該會劃分成2種情況,一種是患病人羣相對較多,價格卻相對比較低廉,存在一定市場競爭的產品;另一種是患病人羣極少,價格卻極其昂貴,在領域內無競爭的壟斷性產品。針對於前者,本次目錄應該會採取談判准入的形式;而針對於後者,雖然肯定也要進行價格談判,但參照談判產品按乙類支付的方式肯定會對基金產生很大的衝擊,所以更可能會出台專門的政策來減輕罕見病患者的負擔。


1. 肺動脈高壓


其實本類中上市的產品相對還是挺多的,也有一定的市場競爭,如之前預測的一樣,獨家的波生坦、馬昔騰坦、利奧西呱、曲前列尼爾這些產品都有望談判,而安立生坦雖然現在看來價格與同類相比不算高,但遺憾的是已經不是獨家產品,所以沒法參加談判,也就無緣本次目錄了。

 

2. 特發性肺纖維化&多發性硬化&再生障礙性貧血


如之前預測的一樣,如尼達尼布、特立氟胺、地拉羅司這些產品,都屬於在各自領域中存在競爭的非絕對壟斷性產品,價格比較上,當前目錄中的產品也有一定的參考意義,所以預計都可以進行談判准入。

 

3. C型尼曼匹克病 & 戈謝病 & 龐貝氏病 & 四氫生物蝶呤缺乏症


麥格司他、伊米苷酶、阿糖苷酶α、沙丙蝶呤這些產品由於價格過於昂貴,在各自的領域中又沒有同類產品,所以估計會採取專門的政策來減輕患者負擔。之前有一些地方如山西、天津等省市在這些產品的政策上有過一些積極探索,但區域間政策的不一致也導致了類似於高考移民的罕見病移民現象,相信本次罕見病新政的出台,能從國家層級的高度減少區域性的醫保差異,進一步的減輕患者負擔。

 

本次目錄的調入品種就分析到這裏,因為篇幅有限,很難做到面面俱到,很多領導和同行們指點過的如抗感染、消化、營養、皮膚、眼科等領域雖然也有一些產品准入和談判,但在此就不一一分析了。


下面的篇幅來講講本次目錄內的劑型、適應症限制調整和調出品種。


本次目錄的劑型調整其實和2017年一樣,重點還是增加了一些兒童易於服用的劑型,如顆粒劑和口服液,在價格基本相當的情況下,就不會加以限制,而如果價格有着較大幅度的提升,則會在適應症方面加限兒童。另外,本次目錄中很多注射劑型加限為口服不耐受,這也是由於一般來説注射劑型的價格都會高出同類口服產品不少,而且從醫保目錄的調整原則來説,也是鼓勵能口服不注射,從國家到各省出台的重點監控品種目錄上來看,注射品種也是要佔絕大多數的。


本次目錄的適應症調整中增加的適應症限制,絕大多數都有説明書和指南作為依據,一些品種新增的適應症,只要是性價比合理,都及時的增補到了目錄中;而一些在臨牀上有一些濫用苗頭的產品,也都在本次目錄中給予了及時的限制。特別是在一些細節的用詞方面有一些微小的調整,如不再有“小兒”,而統一改成了“兒童”,還有一些如抗痴呆產品,之前限制為神經專科醫生處方,而在現實中一些精神科醫生也有研究痴呆方向的,這種問題雖然在之前的實際工作中絕大多數醫保經辦都給予了理解,但畢竟還不是名正言順,以上這些改動看似微小,但在實際工作中卻能減少很多醫保經辦、醫患和企業之間不必要的扯皮。


在本文寫作過程中,有朋友問我這次為何那麼多抗生素加了限制,特別是有一些和限抗令不那麼一致的限制。這個問題上我覺得原因有兩點,一方面是實際上抗生素耐藥其實並不是一成不變的,理論上限抗令也應該與時俱進,及時更新,本次醫保目錄評審肯定是吸取了一些專家最新的意見;另一方面則和剛才上面説的一樣,醫保方是掌握着抗生素藥物醫保支出的數據的,單純從醫保支出的角度考慮,一些窄譜的或者是需要嚴格控制使用的抗生素如果產生了很大的基金支出,那肯定就是不合理的,這種情況下直接在目錄加限也是有理論依據的。


本次目錄的調出品種乍一看是歷次目錄中最多的一次,但實際上如我之前預測的一樣,絕大多數品種都屬於老的缺乏循證證據、實際已經退市、沒有廠家生產和銷售的品種。用醫藥魔方的上市和中標數據庫查詢,很多品種已經沒有文號,或是在2年內已經沒有新的投標記錄。還有一些產品由於從現在的指南來看已經不再收錄,或是安全性有一些問題,如我這個年齡段或是稍大一些的朋友可能聽説過“四環素牙”,而在如今的90後00後中就完全沒有這個概念,臨牀也很少再使用這個產品了。還有是一些老產品其實價格已經非常低廉,幾分錢一片的情況下,是不是醫保覆蓋其實真的沒太大所謂。


這裏有個小tips,本次目錄凡例中其實隱藏了一些OTC品種被調出,但我用中標數據庫查詢,多數產品價格很低廉,而且也是沒有廣泛的中標數據,很可能一直就是在走零售渠道銷售,醫保不醫保其實沒什麼影響。整體上來看,本次調出產品應該不會對臨牀用藥產生太大的影響。其實醫保目錄當前的2643+品種已經是覆蓋的比較全面,全國醫院公認的TOP1北京協和醫院臨牀常用的品種也就在2000個左右,由於未來幾年內除了談判的動態准入,短時間內不會再有大規模的常規目錄調整,所以這次目錄提前“瘦身”,在我看來合情合理。


在調出品種中,只有一個品種讓我有些沒太看懂,因為這個品種是17年才新進目錄,本次又突然調出,而我查詢國內外指南、安全性記錄和中標記錄,都沒有出現太大的紕漏,在此留個小疑問,還請各位指教。


結語


我就是想站着,還把錢掙了

 

有朋友讓我估算一下本次目錄調入和調出的品種大概會各佔多少基金,我心算了一下,西藥調出估計會在300億左右(按IQVIA的預估大概是250億),其中主要還是重點監控的幾個品種佔了絕大多數比例,而調入則很難預估。就常規目錄來説,考慮到適應症限制的話,甚至很可能是負值,而談判畢竟存在着較大的變數,特別是醫保局發言人已經明確表示,本次談判不設預定目標,所以,只能根據眼下可以查詢的數據和之前的經驗進行一定的預估,如果按談成80%左右的數據來預估的話,保守估計基金支出也會增加300億左右的水平。


之所以沒法預估的很準,也是在於如K藥單藥非小細胞肺癌一線單適應症可能就會有100億以上的額外基金壓力,但其實即使是500億乃至800億,這次醫保目錄由於取消了省級權限,最終節約的基金必然在千億以上,所以從結果上,全國整體基金收支方面肯定還是正值。


雖然在人社部時代,國家部委也一再強調要省級目錄堅持專家評審,不做行政干預,不超過15%比例,不對凡例和適應症限制做調整。但客觀的説,各省市受限於納税就業產業發展等等因素,往往對國家的要求很難堅持貫徹,各級醫保行政和經辦也是夾在國家和地方之間很難工作,一方面又要扶持本省企業納入一些明知不該納入的品種,另一方面又要調整參保人員待遇來適應基金壓力,在這個過程中也養活了很多利益羣體,形成一種變相的“以藥養醫”或者説“以醫保養醫”。國家局這次可謂是杯酒釋兵權,在不損害廣泛羣眾利益的同時,成功的完成了一次醫保基金支出結構的重大調整,朝着價值購買的路線更進了一步。

 

世界上本沒有路,有了腿便有了路

 

應該説,我國的醫保目錄管理模式在世界範圍之內,相比很多國家來説,還是一個比較有中國特色、比較特殊的管理辦法,但這確實可以説得上是非常合情合理合法的一個特色模式,高度符合我國國情和醫藥市場的實際情況。畢竟中國的藥品審批管理在歷史上留下了太多的麻煩,很多品種和劑型已經很難説清楚到底具不具有臨牀意義。一致性評價在整理藥品文號的工作方面開了個好頭,從本次目錄的結果來看,除了一些產品像他達那非之類的實在不適合納入目錄,絕大多數一致性評價的產品都是目錄內的產品。而對於醫保目錄最關鍵的,還是在於未來會逐漸開展的有效性再評價,特別是對於中成藥品種來説,在社會上一片反中醫的浪潮中,這其實是一個為自己正名的好機會,一些有識的企業也在這方面做出了一些嘗試。


另外,國家基本藥物目錄本次還是有一些產品無法進入到醫保目錄,這也很好理解,畢竟兩個目錄從評審目標、流程和專家數量上都有着比較大的差異。客觀的講,單純從行政管理和實際工作的效率上來説,其實共同制定同一個目錄可能會更好一些,比如可以設定醫保目錄甲類為基本藥物,不同級別醫院分別考核醫保甲類、乙類和自費藥品的使用比例,這樣就可以讓醫院醫生和行政管理部門都減少很多不必要的工作。

 

燈火闌珊處,他驀然回首,而我卻在燈影裏

 

最後,幾句感慨。醫保目錄進入到第5個版本,我作為一名普通的企業准入工作人員,經歷了09、17、19三版目錄調整,這10多年來,我可以逐漸地感覺到,全行業對於准入,特別是醫保準入的越發重視。


最早剛入行時,真的會有很多銷售市場的同事不太能理解准入工作的重要性,對於專家拜訪和關鍵信息傳遞總是認為是附加任務。誠然,醫保準入一個產品,並不能對當前的銷售指標有什麼促進,但站在全公司層面的高度上看,往往關係着公司未來幾年內增長的業績,更關係着公司長遠的未來。而到了本次目錄調整時,我看在朋友圈炫耀目錄准入成績最積極的往往都是銷售市場的同事,而准入同事同行們反而對於宣傳自己的成績有些低調呢。前些日子聽聞某創新企業創業初期,不是常規的在重薪招募市場銷售隊伍,而是在招募一支不小的高度專業化的准入隊伍,問之原因則答曰:“准入不行,銷售為零”。與之相比,之前一些創新企業把錢全砸在高薪的市場銷售商務ka隊伍上,而最重要的准入卻讓商務或者銷售代管,面臨當前的談判似乎就也只有一降到底這一個選擇了。


這幾天聊天,很多准入的同行們還在疑惑於當前的政策變更,迷茫於未來的職業發展,我覺得答案非常簡單,隨着醫保準入政府方面的高度專業化、流程標準化,只要把自身的內功練好,提升政策和專業水平,終究有一天會厚積薄發,達到新的職業高度。他強由他強,清風拂山崗,他橫由他橫,明月照大江。僅以此,與諸位準入同行們共勉。

 

感謝醫藥魔方對本文的數據支持,也感謝對本文指點的各位領導以及行業內的朋友們,謝謝!


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