新版《藥品管理法》出爐:網售藥鬆綁,私帶進口藥≠假藥

中國新聞週刊2019-09-06 01:45:56


新規將假藥劃定迴歸到藥品功效上

8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議閉幕會上,《藥品管理法》以高票通過。“這是18年之後對這部法律進行的一次全面大修。”在新聞發佈會上,全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑表示。


自1984年制定以來,中間除了一兩次對部分條款的修訂,這是《中華人民共和國藥品管理法》(下稱《藥品管理法》)繼2001年之後的又一次全面修訂。袁傑將此次修訂的新變化歸納為四點,包括以人民健康為中心、堅持風險管理和問題導向以及圍繞藥品質量,全面系統地作出規定。

 

“總體來説是一個進步。”一位醫藥領域政策研究人員如此評價,“原來的《藥品管理法》過於落後、死板,新版相對來講就比較靈活,應該説跟國外比較接軌。


網售處方藥開綠燈


《藥品管理法》修訂過程對網售處方藥幾經更改,每一次態度的轉變都牽動醫藥電商和業內人士的敏感神經。今年4月,修訂草案在進行二次審議時,明確不得通過藥品網絡銷售第三方平台直接銷售處方藥,但在此次三審時,此條規定有較大改變。

 

最終,《藥品管理法》針對網售處方藥給出了一些定調原則。具體來説,藥品網絡銷售第三方平台提供者應當向藥品監督管理部門備案,並且對申請進入平台經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查,並對發生在平台的藥品經營行為進行管理。

 

2017年,原食藥監局發佈《網絡藥品經營管理辦法(徵求意見稿)》和《藥品網絡銷售監督管理辦法(徵求意見稿)》,明確規定不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品。儘管業內普遍認為,未來幾年內處方藥網售放開是大勢所趨,但當下一個公認的觀點是,放開網售處方藥難在監管。

 

中國社科院公共政策研究中心特約研究員賀濱認為,藥品高度標準化、運輸半徑大、高價低重量等特性都決定了它是一個非常適合網絡銷售的商品,因此這是一個自然而然的趨勢,對於監管,賀濱指出“藥品網絡銷售未來一定是集中化趨勢,到時候是管理3個大平台還是300萬個小藥店容易?

 

“在審議和徵求意見的過程中有兩種不同意見:一種認為應當禁止,另一種則否定一刀切,認為應該在加強監管的前提下允許網售處方藥。”袁傑在發佈會上指出,綜合各方意見後,決策制定者們的態度是,堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,作出原則性的規定,並明確幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,為實踐探索留有空間。國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛在發佈會上表示,藥品網絡銷售監督管理辦法正在起草過程中,下一步將加快起草步伐,規範和引導藥品網絡銷售健康發展。


 進口未獲批藥品不算假藥

 

2018年,為給父親治療癌症,王清偉通過代購方式買來兩瓶產自印度、尚未進入中國市場的抗癌藥“卡博替尼”。經山東聊城腫瘤醫院醫生陳宗祥介紹,王清偉將藥品轉讓給了同樣是父親身患癌症的王玉青。2月26日,聊城市衞健委通報稱,對陳宗祥建議使用假藥行為,給予責令暫停一年執業活動的處罰,由此引發輿論強烈關注。3月24日,山東公安通報稱,最終對二人作出終止偵查決定。這就是轟動一時的聊城“假藥”案。

 

新修訂《藥品管理法》對此有所迴應。此前未經批准進口的藥品,按假藥論,根據相關規定做出相應處罰。但新法規定,未取得藥品批准進口藥品的,屬於行政違法行為;特別規定未經批准進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的可以依法減輕或者免予處罰。


袁傑在發佈會上表示,這次對假劣藥的範圍進行修改,沒有再把未經批准進口的藥品列為假藥,這是迴應了民眾的關切。

 

上海大邦律師事務所律師丁金坤告訴《中國新聞週刊》“‘未經批准進口的藥物,不按假藥處理’是一大進步,這樣代購境外真藥,就不用按銷售假藥罪處理而作行政處罰。不過,如果代購量大,還可能涉及其他罪名,譬如非法經營罪或走私罪等。”按照有關法律,銷售假藥的處罰最輕也是三年以下有期徒刑。

 

新規將假藥劃定迴歸到藥品功效上。袁傑解釋,境外進口藥品必須要經過批准,這是原則,未經批准的藥品,即便在國外合法上市也不能進口;構成生產、進口、銷售假劣藥品的,仍然按規進行處罰。


“上市許可人制度”落地


上市許可人制度是此次新修訂的重點。新版《藥品管理法》專門開闢了一個章節對其進行了規定。上市許可持有人制度(MAH),是指擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品註冊證書,以自身名義將產品投向市場,對藥品全生命週期承擔責任。

 

上市許可人制度,簡單來説是生產許可和上市許可的分離,藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。歐美國家長期實行MAH制度,日本也在 2005 年後開始採用該制度。2015年11月,全國人大授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點,次年,國務院印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》。

 

藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處,就是從制度設計上鼓勵創新。除了生產企業以外,科研機構有能力創新出新的產品,要讓他能夠獲得產品上市以後的巨大收益。”這對於創新型小藥企尤其如此。過去在藥品批准文號制度下,藥品研發者由於沒有生產資質,必須將研究成果出售給生產企業,議價能力弱,通過技術轉讓獲取的收益往往僅佔藥品上市後收益的很小一部分。

 

MAH的另一個好處在於確定了許可人在藥品生命全週期中的責任主體地位:從臨牀試驗到上市後研究,從生產到上市後風險控制,上市許可持有人需要對藥品全面負責。賀濱解釋説,過去藥品許可由生產企業持有,研發者想換一個生產企業很麻煩,現在拿到藥品許可的企業可以自主委託生產企業,藥品安全責任人固定下來,在藥品管理上是一個進步。

 

劉沛表示,藥品上市許可持有人制度明確了持有人對藥品全生命週期質量安全的主體責任,強化了全過程監管,為落實企業主體責任提供了法制保障,同時還激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。

 

除此之外,《藥品管理法》在多個涉及處罰的條款中,都將處罰力度較大幅地上調。比如,生產、銷售劣藥的,沒收違法所得,並處藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,而舊規中的罰款為一倍以上三倍以下。袁傑對此特地強調,這是體現藥品管理中“最嚴厲的處罰”原則,“藥品就是要嚴格監管、嚴厲處罰,以保護老百姓的利益。

 

在鼓勵研發創新,保障藥品的可及性方面,此次《藥品管理法》增加和完善了十多項條款,以鼓勵創新和加快新葯上市。在大方向上,鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新葯和兒童用藥的研製。具體來説,在臨牀試驗管理、藥品審批方面都有所政策體現。劉沛介紹,2018年,中國創新葯申請比2016年增加了75%,獲批的48個新葯中,抗癌新葯佔18個,比2017年增長157%。


值班編輯:石若蕭


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