最新下載:3279條藥品上市許可持有人(MAH)品種清單.xlsx

醫藥魔方數據2019-08-17 10:10:36

藥品上市許可持有人(MAH)制度是歐洲、美國、日本等製藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法。該制度採用藥品上市許可生產許可分離的管理模式,允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者,即藥品生產企業、研發機構或者科研人員)自行生產藥品,或者委託其他生產企業生產藥品。


在該制度下,上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體,也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況,上市許可持有人可以自行生產,也可以委託其他生產企業進行生產。如果委託生產,上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責,生產企業則依照委託生產合同的規定就藥品質量對上市許可持有人負責。
2017年8月21日,總局發佈《關於推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》,在10個省市展開MAH制度試點。


2019年8月2日,總局宣佈藥品上市許可持有人數據庫上線。截至2019年7月底,共納入上市許可持有人品種3239個(以藥品批准文號計),上市許可持有人主體156個。



根據醫藥魔方PharmaGo數據庫收錄結果,共有上市許可持有人品種3279個(以藥品批准文號計),上市許可持有人主體169個。現分享給大家。



3279條MAH藥品數據獲取方法


MAH數據的查詢方法


方法一:藥監局網站


官網鏈接:http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=25&tableName;=TABLE25&title;=%E5%9B%BD%E4%BA%A7%E8%8D%AF%E5%93%81&bcId;=152904713761213296322795806604

適用人羣:公眾



方法二:國家藥品監管應用整合與數據共享平台


網址:目前無法打開,等待後續通知

適用人羣:系統內用户(不對公眾開放)


系統內用户可登錄國家藥品監管應用整合與數據共享平台進行查詢(見圖1、2),實現共建共享。同時將上市許可持有人品種信息推送至國家局藥品批准文號數據庫,實現與國家局政府網站聯動。


圖1. 國家藥品監管應用整合與數據共享平台


圖2. 共享平台藥品上市許可持有人數據庫

方法三:醫藥魔方PharmaGo

1) 持證商與生產企業不同
2) 同一藥品文號,可以有多家生產企業



https://hk.wxwenku.com/d/201149608