恩格列淨治療心衰獲得FDA快速通道資格,大型III期研究預計2020年完成

醫藥魔方數據2019-07-06 06:28:44

6月26日,勃林格殷格翰/禮來宣佈FDA授予恩格列淨(SGLT-2抑制劑)快速通道資格,用於降低慢性心衰患者的心血管死亡和因為心衰住院的風險。


快速通道主要針對一些臨牀需求未得到滿足的嚴重疾病,加快相關藥物的研發進程,儘快給患者提供一種目前未有的或更好的治療方案。進入快速通道後,申請人可以有更多跟FDA交流的機會,從FDA收到更多關於臨牀試驗設計和生物標記物選擇等方面的書面文件,可以滾動提交NDA或BLA,如果符合要求,還可以獲得優先審評。


FDA授予恩格列淨此項快速通道主要基於正在進行的EMPEROR項目。EMPEROR項目包括兩項代號為 EMPEROR-Reduced 和EMPEROR-Preserved 的III期研究,分別在射血分數降低和射血分數保留的慢性心衰患者中評估恩格列淨在降低心血管死亡和心衰住院方面的效果。


勃林格殷格翰臨牀開發&醫學事務負責人Mohamed Eid表示:“心衰是美國第9大死亡原因和主要的住院原因之一,但是對於這種致死性疾病,目前的 治療選擇非常有限。FDA授予快速通道對於恩格列淨的開發是非常重要的一步,我們期望能和FDA有緊密的溝通,期望恩格列淨能給慢性心衰患者的生存結局帶來改善。”


心衰是心臟泵血功能不足的一種嚴重疾病。心衰患者的5年死亡率近50%,並且因為活動受限會使得患者的生活質量急劇下降。全球大約有2600萬例心衰患者,美國大約有650萬例,並且流行率還在上升。


EMPEROR項目合計入組了超過8500例慢性心衰患者,以降低心血管死亡和心衰住院風險為主要終點,預計在2020年完成。EMPEROR項目只是恩格列淨整個心衰開發計劃的一部分。2018年3月6日,勃林格殷格翰/禮來擴大了恩格列淨在慢性心衰中的臨牀開發計劃,啟動代號為EMPERIAL的臨牀項目,評估恩格列淨對射血分數保留或減少慢性心衰患者(不管是否合併糖尿病)運動功能(以6分鐘行走距離進行評估)和症狀的改善作用。



恩格列淨是一種SGLT-2抑制劑,最早是獲批結合運動和飲食改善2型糖尿病患者的血糖控制,之後憑藉重磅的EMPA-REG OUTCOME研究擴大了標籤,用於降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風險。


也正是由於在EMPA-REG OUTCOME研究中發現恩格列淨可以使糖尿病患者的心衰住院風險降低35%,勃林格殷格翰/禮來開始開發恩格列淨用於心衰患者的適應症。


更多製藥產業資訊,請掃碼關注醫藥魔方Info

充電5分鐘,吹牛2小時


https://hk.wxwenku.com/d/201080684