亦弘課程 | 臨牀研究管理專業能力培養項目第三期啟動招生面試

醫藥魔方數據2019-07-06 06:28:31

科學設計、規範實施、嚴格管理臨牀試驗是保證新葯成功開發的重中之重。隨着國家大力改革臨牀試驗管理,優化臨牀試驗審查程序,鼓勵開展早期臨牀試驗和國際多中心臨牀試驗,新葯研發全球化是大勢所趨,對臨牀研究管理者的臨牀戰略思維、規劃實施和系統解決問題的能力也提出更大挑戰。


高度決定視野,角度改變觀念。加入亦弘商學院“臨牀研究管理專業能力培養項目”第三期,融入國際化視野與專業水準的師生團隊和職業平台,從“專業與管理”兩個維度,成為複合型臨牀研究管理者及未來行業推動者。


招生面試即日起全面啟動,9月開學,虛位以待!



在職碩士研究生課程

臨牀研究管理專業能力培養項目(第三期)

2019/09-2020/11(400學時)

北京/上海/蘇州



一流的課程設計 | 系統的課程方案

全面的學員獲益 | 豐富的互動交流


第三期的“優化”


  • 更靈活的課程設置:10個專業模塊採用必修和必選修的“8+2”模式,在完成8門必修模塊的基礎上,可選修學院其他三個學位項目的2個模塊

  • 更完善的教學設計:基於前兩期的教學實踐,更優化的模塊銜接,更豐富的案例探討,更多元的學習資源

  • 更優質的平台資源:基於學院優質的師資和研究資源,近距離接觸博明課堂、亦弘沙龍、亦弘大課堂,與不同專業領域的資深專家和精英學友深入交流與碰撞


匯聚強大師資團隊 | 構建系統知識體系

融合提升教學實踐 | 延伸豐富交流平台



課程目標

圍繞臨牀研究的科學管理,突出“管理”主線,以科學與質量為核心,遵循國際化標準並結合本土實踐,系統講授有關臨牀研究的科學設計、實施與管理的理論與實踐,使學員深入、系統理解並全面掌握高水平臨牀研究管理的系統知識和專業技能,培養具備臨牀戰略思維、規劃實施和系統解決問題能力的高端人才,具體包括:


  • 規劃決策能力具備在臨牀研究項目規劃與實施過程中關鍵節點的決策能力,為產品開發及臨牀研究提供戰略支持;

  • 組織實施能力制定項目計劃、組織協調內外部資源,實施項目管理,控制風險、保證質量、提高效率,推進臨牀研究的進展;

  • 運行操作能力掌握臨牀研究相關領域的專業知識、法規體系和技術要求,將系統的理論和認知應用到日常管理工作中,及時發現並正確解決問題。



師資團隊


既國際,又中國;

既專業,又善教。


蘇  嶺 博士

臨牀研究管理課程建設委員會主任委員


基於系統完整的課程設置,匯聚國內外近70位既有跨國工作背景又有本土臨牀開發經驗的資深行業專家,精心備課和現場授課;以案例教學和互動課堂,系統構建臨牀研究管理的知識體系;以啟發式、引導式和參與式教學,提高學員對臨牀研究管理的科學認知與管理技能,給學員帶來顯著的全面提升。



你的“同學”



平均工作年限:10.7

平均工作管理經驗:6.8

中高層管理者比例:85% 


招收醫藥相關領域具有發展潛力的中高層專業及管理人員。應具備以下條件:


  • 產品開發、臨牀研究和註冊領域從業人員

  • 醫療機構參與臨牀研究及管理的相關人員

  • 藥品監管部門的相關人員

  • 有興趣或有意從事臨牀研究管理的人員

  • 醫藥行業項目管理和商務拓展相關人員

  • 有五年以上藥品研發或臨牀研究工作經驗

  • 申請碩士學位者須具學士及以上學位



單位獲益 


  • 助力企業開展科學高效的臨牀研究;

  • 提升企業產品開發及臨牀研究的質量和效率;

  • 助力企業構建具有相同知識體系和科學邏輯的臨牀研究管理團隊;

  • 提升企業醫學、臨牀和註冊部門管理者的溝通、協調、合作和決策能力;

  • 聚焦專業和管理兩個維度,培養複合型臨牀研究管理及未來的領導者;

  • 增強企業對高潛力人才的凝聚力;

  • 擴大企業產品開發及臨牀研究所需資源。




學員獲益


  • 從宏觀到微觀系統掌握臨牀研究管理的概念、理論和方法;

  • 全面學習並熟悉臨牀研究設計與決策的關鍵點;

  • 全面學習並熟悉藥物研發、臨牀研究與註冊的法規體系;

  • 具備臨牀戰略思維及決策能力,為臨牀開發策略提供支持;

  • 基於臨牀研究的質量控制及風險管理,有效組織和領導臨牀研究項目的開展;

  • 與全球高端管理與專業人士深度交流,融入國際化視野與專業水準的師生團隊和職業平台;

  • 為持續學習提高及成功的職業發展奠定良好基礎。



課程設置


既有理論,又有實操。

既有深度,又有廣度。



核心專業模塊:10



模塊1  臨牀研究管理導論

——從產品研發及生命週期理解臨牀研究管理的內涵和意義

模塊2  臨牀研究的法規與倫理

——將法規意識、規範意識、質量意識和風險意識植入臨牀研究理

*模塊3 目標產品概況(TPP)和臨牀開發計劃(CDP)的制定

——運用先進科學工具更好的規劃和決策臨牀開發路徑

模塊4 臨牀試驗設計與統計學

——科學合理的設計方案與數據分析方法呈現真實的研究結果

*模塊5 臨牀研究質量管理體系

——用QbD理念建立CQMS體系為臨牀研究質量保駕護航

模塊6 臨牀研究方案和實施計劃

——從管理視角提高對臨牀試驗計劃、組織、實施和風險把控的能力

模塊7 臨牀研究的實施與管理(1)

——臨牀試驗的資源配置與啟動準備

模塊8 臨牀研究的實施與管理(2)

——臨牀試驗實施的過程管理與風險控制

模塊9 臨牀研究的安全與風險管理

——規劃、監控、評估及有效溝通安全及警戒信號和數據

模塊10 臨牀研究相關專題與實踐課

——不同研究方法在藥物研發中的應用與知識體系的融會貫通



通識課程:2


模塊11 通識課程(1)

——溝通管理/從技術到管理/生物統計學基礎

模塊12 通識課程(2)

——藥物經濟學/非財務人員的財務管理/項目管理



其中,10個專業模塊採用必修和必選修(以*標識)的“8+2”模式。在必選修模塊,學員可以選修學院其他能力培養課程項目中的兩個開放模塊


必選修模塊包括(學員可根據課程時間自行選擇):


 生物類似藥的研發與管理:從立項到IND申報的系統過程與管理決策

生物新葯的研發與管理:從候選物的發現確立到IND申報的系統過程與管理決策

臨牀研究質量管理體系

目標產品概況(TPP)與臨牀開發計劃(CDP)的制定

創新葯的註冊管理(1):研發理念與法規體系

 創新葯的註冊管理(2):國際註冊戰略

 供應鏈質量管理

 數據和文件管理



課程安排


  • 模塊制課程,每個模塊32學時4天,共計12個模塊400學時

  • 安排在每月第二或三週的週四至週日上課;

  • 授課地點為北京、蘇州和上海。



課程特色




往期同學説

 

  • 林蓓(上海臨領醫藥總經理及創始人):老師都特別專業、優秀、有人格魅力,分享給學員的是經過老師們自己吸收轉化後輸出的,瞭解了最前沿的臨牀試驗設計方法、理念,給我們打開一扇窗。不但是傳授知識,更重要、更難得的是老師一直在教授、引導我們思考、分析問題的方法,授人以漁,點贊!

  • 朱逢佳(浙江醫藥臨牀高級經理):高度決定視野,角度改變觀念。亦弘的臨牀研究管理專業能力培養項目給我們提供了一個向大師學習,與同儕交流的平台。

  • 張恬(原信達生物數據管理部總監):在日常工作中,我們只知道“怎麼做”,經過亦弘課程的學習,接觸到了成體系的專業臨牀知識,讓我們明白“為什麼做”。在明白了起源與目的後,才能更好地引導在日常工作中延展出“更好地去做”的方式方法。

  • 吳大維(中科院腫瘤醫院GCP中心幹部):為臨牀試驗管理人員夯實基本思路和基本概念;建立企業、CRO、臨牀試驗機構深度溝通的平台;今後一定積極參加,並鼓勵其他機構管理人員多多加入!

  • 胡詩莉(重慶藥友醫學註冊部高級註冊經理):每個模塊分配合理,涵蓋臨牀試驗的所有方面。每學一個模塊就能把這個模塊學透徹,既有理論,又有實操,對工作的幫助很大。

  • 張海萍(上海海和醫學部副總裁):課程內容及形式組織完美,老師們花費很大心思設計及授課,深切感謝!同學們熱情、open、互相分享經驗、給予支持。一起完成課程學習任務,分享快樂!




申請信息


本項目計劃招收35名學員,同時開放企業、機構和個人申請,並有課程學習和學位申請等多種選擇。招生面試工作已全面啟動,抓緊搶佔席位!

 

課程費用


  • 158,000元/席位,包括學費、案例使用費、午餐費、資料費、文具費、筆譯及口譯費(如有需要)。

  • 申請碩士學位者,後續還需按學校規定繳納相關課程費及論文答辯費。

  • 2019年7月10日前提交申請併成功錄取者減免8,000元

  • 更多優惠敬請關注“亦紅包”學員激勵計劃!

 

申請流程


提交申請→(電話)面試→專家審核→發送錄取通知→繳納學費→開學上課

 

特別提示

  1. 已預報名的學員,請儘快按照申請流程遞交資料;

  2. 面試即將正式啟動。


申請方式

  • 點擊文尾“閲讀原文”立即報名!

  • 登陸學院網頁(www.yeehongedu.cn)進入在線報名入口,填寫申請信息並提交。




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聯繫電話:010-65541577-836

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