注意!又一“明星藥”孕婦嬰幼兒禁用,還有這些藥上了“黑名單”

央視網2019-03-23 22:54:51



牛黃解毒片

是家庭中常備的“祛火藥”

很多人是牙齦腫痛來幾片、

口舌生瘡來幾片、

臉上長痘痘再來幾片…… 


但是就是這樣一個家中常用藥

近期修改了藥品説明書

其中3類人禁用



3月8日,

國家藥監局發佈

《關於修訂傷科接骨片、穩心製劑和牛黃解毒製劑説明書的

公告(2019年第15號)》




要求修訂牛黃解毒製劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)的説明書,禁忌項需寫明“孕婦、哺乳期婦女禁用;嬰幼兒禁用”增加警示語“不可超劑量或長期服用”


牛黃解毒製劑:3類人禁用


根據藥品不良反應評估結果,國家藥品監督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒製劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語,並對其和穩心製劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品説明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

 

其中,牛黃解毒製劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑,相當常用。國家藥監局對這類品種增加了警示語:本品含雄黃,不可超劑量或長期服用

 

要求【禁忌】項應包括:孕婦、哺乳期婦女禁用,嬰幼兒禁用

1.牛黃解毒片中的雄黃,主要成分是,長期服用或擅加劑量,不僅解不了毒,還可能導致砷蓄積中毒


一旦出現皮疹、劇烈瘙癢、發熱、哮喘、胸悶、心悸、腹瀉等“砷蓄積中毒”症狀,要及時就醫。


2.長期服用牛黃解毒片還可能傷脾胃。它含有大黃、冰片、石膏、黃芩等成分,性質寒涼,大量服用會傷害脾胃。


牛黃解毒片服用療程一般應該控制在3天左右,連續服用該藥最多不能超過5天。


傷科接骨片:十歲以下兒童禁用


傷科接骨片説明書修訂要求警示語應包括:運動員慎用;本品含馬錢子粉、硃砂,不可超劑量和長期服用。

 

【禁忌】項應包括:孕婦、哺乳期婦女禁用。十歲以下兒童禁用。肝腎功能不全者禁用。

 

穩心製劑説明書修訂要求【禁忌】項應增加:對本品及所含成份過敏者禁用。 


還有這些藥物上了兒童用藥“黑名單”


蒲地藍——2018年11月6日,國家藥監局發佈關於修訂蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥説明書範本的公告(2018年第82號) 。【注意事項】中,孕婦慎用,兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。之前,蒲地藍消炎片説明書中不良反應和禁忌都為尚不明確。而説明書修改後,增加了9大不良反應。


含可待因藥品——2018年9月6日,國家藥品監督管理局在其官網發佈關於修訂含可待因感冒藥説明書的公告,要求對含可待因藥品説明書進行修訂。【禁忌症】、【兒童用藥】明確指出,18歲以下青少年兒童禁用。這意味着這類藥品將徹底告別兒科。


刺五加註射液——2018年9月7日,國家藥監局發佈關於修訂刺五加註射液説明書的公告(2018年第62號),要求修訂刺五加註射液説明書,在禁忌項中增加孕婦、兒童禁用。除增列孕婦、兒童禁用外,國家藥監局還要求新版説明書增加警示語,説明書需列明的不良反應也大幅增加。


呋喃唑酮片——2018年7月12日,國家藥品監督管理局關於修訂呋喃唑酮片説明書的公告(2018年第43號),在【兒童用藥】項下增加以下內容:14歲以下兒童禁用。


清開靈注射劑——2018年7月3日,國家藥品監督管理局關於修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍幹)説明書的公告(2018年第42號),在用藥禁忌項中明確規定新生兒、嬰幼兒、孕婦、過敏體質人羣禁用。


丹蔘注射劑——2018年6月12日,國家藥品監督管理局關於修訂丹蔘注射劑説明書的公告(2018年第34號),決定對丹蔘注射劑説明書增加警示語,並對【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確指出3類人禁用,包括:對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者;新生兒、嬰幼兒、孕婦;有出血傾向者。


天麻素注射劑——2018年6月14日,國家藥品監督管理局關於修訂天麻素注射劑説明書的公告(2018年第35號) ,決定對天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)説明書中的【兒童用藥】、【注意事項】和【不良反應】項進行修訂。公告中強調,針對[兒童用藥]一項,應修訂為“未進行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用”。


雙黃連注射劑——2018年6月11日,國家藥品監督管理局關於修訂雙黃連注射劑説明書的公告(2018年第31號),要求雙黃連注射劑修訂説明書,在禁忌項下須列出“4週歲及以下兒童、孕婦禁用”,並增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。


艾暢和嗎丁啉——2018年6月1日,國家藥監總局發佈了《關於註銷多潘立酮混懸液等5個藥品註冊批准證明文件的公告》,其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。


小兒偽麻美芬滴劑(常見藥品名:艾暢)的主要成分是偽麻黃鹼和氫溴酸右美沙芬。右美沙芬屬於中樞性鎮咳藥,主要用來緩解咳嗽症狀。但鎮咳的同時也可能會存在抑制中樞神經,進而抑制呼吸以及窒息的風險。而偽麻黃鹼是縮血管藥,可以減輕鼻充血,緩解鼻塞,但這個效果在兒童中未證實,同時偽麻黃有神經興奮作用,可能導致心率快、失眠、焦躁、興奮、眩暈等問題。現在不主張6歲以下感冒孩子使用縮血管藥。


柴胡注射液——2018年5月29日,國家藥品監督管理局關於修訂柴胡注射液説明書的公告(2018年第26號) ,要求柴胡注射液修訂説明書,在禁忌項下須列出“兒童禁用”,並增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。


參麥注射液——2018年4月28日,國家藥品監督管理局關於修訂參麥注射液説明書的公告(2018年第14號),決定對參麥注射液説明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。【禁忌】項應當包括:“新生兒、嬰幼兒禁用”,“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 【注意事項】項應當包括:“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人羣以及初次使用本品的患者應慎重使用”。


匹多莫德製劑——2018年3月9日,總局關於修訂匹多莫德製劑説明書的公告(2018年第30號) 。在説明書中,增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時,用法用量規定:3歲及以上兒童及青少年:每次0.4g,每日兩次,不超過60天。


注射用賴氨匹林——2018年1月31日,總局關於修訂注射用賴氨匹林説明書的公告(2018年第11號) ,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對注射用賴氨匹林説明書增加警示語,並對【適應症】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。【兒童用藥】修改為:“16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合徵”。



編輯:單鏡宇  責任編輯:文燕

來源:南昌晚報、國家藥品監督管理局

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